Regulatoriske netværk er kommet godt fra start

I mødet for de offentlige aktører var der fokus på:

• Bedre overblik på vejen fra forskning til behandling
  På mødet blev der efterlyst et tydeligere overblik over de regulatoriske krav – fra tidlig udvikling og klinisk afprøvning til godkendelse og ibrugtagning.
  

• N-of-1-behandlinger udfordrer de eksisterende rammer
  Individuelt tilpassede behandlinger rummer potentiale for patienter med sjældne sygdomme, men deltagerne pegede på behovet for større klarhed om vejen til behandling og den efterfølgende opfølgning.
  

• Erfaringer fra CAR-T viser behov for bedre koordinering af krav

  Kliniske afdelinger skal håndtere krav fra både myndigheder og virksomheder, blandt andet til certificering og opfølgning. På mødet blev der efterlyst mere ensartet håndtering og bedre koordinering, så implementeringen bliver mindre ressourcekrævende.
  

• Regulatorisk kompetence skal være tæt på forskning og klinik

  Let adgang til praksisnær regulatorisk sparring og stærkere kompetencer på hospitalerne blev fremhævet som centrale behov for at understøtte udvikling og ibrugtagning af avancerede terapier.
  

I mødet for de private aktører var der fokus på:

• Tidlig regulatorisk rådgivning er afgørende
  Deltagerne efterspurgte bedre rammer for hurtigere adgang til konkret, fasebaseret vejledning, så usikkerhed om dokumentationskrav og produktændringer ikke bremser udviklingen af nye ATMP’er.
  

• Større harmonisering skal understøtte udvikling på tværs af grænser

  Forskelle i regulatoriske krav og fortolkninger skaber udfordringer. Mødet pegede på behovet for mere ensartede krav i Europa for at give bedre muligheder for at navigere globalt.
  

• ATMP’ernes potentiale kræver bedre rammer

  Deltagerne fremhævede ATMP’ernes potentiale til at imødekomme udækkede behandlingsbehov, men også udfordringer med finansiering og opskalering af produktionen, som skal håndteres, hvis potentialet skal nå ud til patienterne.
  

• Behov for klarhed om overgangen til de nye SoHO-regler

  Deltagerne efterspurgte større klarhed om den danske implementering og overgangsreglerne – herunder betydningen for allerede indsamlede celler og væv.