Få hjælp til det regulatoriske landskab
Fra 1/8-26 tilbyder ATMP Danmark regulatorisk support til offentlige og private aktører, der arbejder med ATMP'er i Danmark.
Hvad kan du forvente?
Udvikling af avancerede terapier kræver tidlig regulatorisk afklaring. Hvilke krav gælder? Hvilke myndigheder skal involveres? Hvad skal være på plads, før et klinisk forsøg kan gå i gang?
ATMP Danmark tilbyder ikke-bindende regulatorisk vejledning til offentlige og private aktører, der arbejder med udvikling eller kliniske forsøg med ATMP’er i Danmark.
Vi er ikke en myndighed og kan ikke træffe afgørelser eller vurdere data. Det ansvar ligger hos de relevante myndigheder. Til gengæld kan vi hjælpe dig med at få overblik over processen, identificere regulatoriske emner og finde de rette kontaktflader.
Du kan få hjælp til:
Afklaring af regulatoriske spørgsmål i dit konkrete projekt (fx godkendelsesproces, krav og forventninger til dokumentation).
Hvilke krav til senere kommercialisering og ibrugtagning skal man være opmærksom på allerede i den tidlige fase.
Forberedelse til myndighedsdialog herunder hvilke spørgsmål der er vigtige at få afklaret tidligt, og hvad du med fordel kan have klar.
Vi vil gøre vores bedste for at besvare dit spørgsmål.
Hvem kan få regulatorisk support?
Vi samarbejder med både offentlige og private aktører i Danmark – og hjælper med sparring og støtte om ATMP.
Offentlige hospitaler
Akademiske miljøer
Private virksomheder
Sådan hjælper vi dig videre
Send en mail til regulatorysupport@atmp.dk med en kort beskrivelse af dit projekt. Vi bekræfter modtagelsen og vender tilbage med forslag til næste skridt, som kan være et kort, afklarende møde eller en skriftlig opsamling.
Skriv kort om dit projekt, hvor du er i processen, og hvad du gerne vil have afklaret hos os.
Vi bekræfter modtagelsen og vender tilbage med forslag til næste skridt i processen.