Regulatoriske support
ATMP Danmark tilbyder regulatorisk support til offentlige og private aktører, der arbejder med ATMP'er i Danmark.
Hvad kan du forvente?
Udvikling af avancerede terapier kræver tidlig regulatorisk afklaring. Hvilke krav gælder? Hvilke myndigheder skal involveres? Hvad skal være på plads, før et klinisk forsøg kan gå i gang?
ATMP Danmark tilbyder ikke-bindende regulatorisk vejledning til offentlige og private aktører, der arbejder med udvikling eller kliniske forsøg med ATMP’er i Danmark.
Vi er ikke en myndighed og kan ikke træffe afgørelser eller vurdere data. Det ansvar ligger hos de relevante myndigheder. Til gengæld kan vi hjælpe dig med at få overblik over processen, identificere regulatoriske emner og finde de rette kontaktflader.
Du kan få hjælp til:
Afklaring af regulatoriske spørgsmål i dit konkrete projekt (fx godkendelsesproces, krav og forventninger til dokumentation).
Hvilke krav til senere kommercialisering og ibrugtagning skal man være opmærksom på allerede i den tidlige fase.
Forberedelse til myndighedsdialog herunder hvilke spørgsmål der er vigtige at få afklaret tidligt, og hvad du med fordel kan have klar.
Vi vil gøre vores bedste for at besvare dit spørgsmål.
Hvem kan få regulatorisk support?
Vi samarbejder med både offentlige og private aktører i Danmark – og hjælper med sparring og støtte om ATMP.
Offentlige hospitaler
Akademiske miljøer
Private virksomheder
Sådan hjælper vi dig videre
Send en mail til regulatorysupport@atmp.dk med en kort beskrivelse af dit projekt. Vi bekræfter modtagelsen og vender tilbage med forslag til næste skridt, som kan være et kort, afklarende møde eller en skriftlig opsamling.
Netværket for offentlige aktører
På det første møde i det regulatoriske netværk for offentlige aktører var der fokus på erfaringer og udfordringer på tværs af de organisationer, der arbejder med ATMP’er. Drøftelserne samlede sig om fem hovedpunkter:
Bedre overblik på vejen fra forskning til behandling
På mødet blev der efterlyst et tydeligere overblik over de regulatoriske krav – fra tidlig udvikling og klinisk afprøvning til godkendelse og ibrugtagning.N-of-1-behandlinger udfordrer de eksisterende rammer
Individuelt tilpassede behandlinger rummer potentiale for patienter med sjældne sygdomme, men deltagerne pegede på behovet for større klarhed om vejen til behandling og den efterfølgende opfølgning.Erfaringer fra CAR-T viser behov for bedre koordinering af krav
Kliniske afdelinger skal håndtere krav fra både myndigheder og virksomheder, blandt andet til certificering og opfølgning. På mødet blev der efterlyst mere ensartet håndtering og bedre koordinering, så implementeringen bliver mindre ressourcekrævendeRegulatorisk kompetence skal være tæt på forskning og klinik
Let adgang til praksisnær regulatorisk sparring og stærkere kompetencer på hospitalerne blev fremhævet som centrale behov for at understøtte udvikling og ibrugtagning af avancerede terapier.
Netværket for virksomheder
På det første møde i det regulatoriske netværk for virksomheder delte deltagerne erfaringer med de regulatoriske udfordringer, de møder i arbejdet med ATMP’er. Drøftelserne samlede sig om fem hovedpunkter:
Tidlig regulatorisk rådgivning er afgørende
Deltagerne efterspurgte bedre rammer for hurtigere adgang til konkret, fasebaseret vejledning, så usikkerhed om dokumentationskrav og produktændringer ikke bremser udviklingen af nye ATMP’er.Større harmonisering skal understøtte udvikling på tværs af grænser
Forskelle i regulatoriske krav og fortolkninger skaber udfordringer. Mødet pegede på behovet for mere ensartede krav i Europa for at give bedre muligheder for at navigere globalt.ATMP’ernes potentiale kræver bedre rammer
Deltagerne fremhævede ATMP’ernes potentiale til at imødekomme udækkede behandlingsbehov, men også udfordringer med finansiering og opskalering af produktionen, som skal håndteres, hvis potentialet skal nå ud til patienterne.Behov for klarhed om overgangen til de nye SoHO-regler
Deltagerne efterspurgte større klarhed om den danske implementering og overgangsreglerne – herunder betydningen for allerede indsamlede celler og væv.
