1. august åbner regulatorisk rådgivning for henvendelser

Udvikling af avancerede terapier kræver tidlig regulatorisk afklaring. Hvilken lovgivning skal man være opmærksom på? Hvad skal være på plads, før et klinisk forsøg kan gå i gang? Hvilke myndigheder skal involveres?

ATMP Danmark tilbyder ikke-bindende regulatorisk vejledning til offentlige og private aktører, der arbejder med udvikling eller kliniske forsøg med ATMP’er i Danmark.

Vi er ikke en myndighed og kan ikke træffe afgørelser eller vurdere data. Det ansvar ligger hos de relevante myndigheder. Til gengæld kan vi hjælpe dig med at få overblik over processen, identificere regulatoriske emner, forberede vigtige spørgsmål og give svar på de mest gængse spørgsmål samt finde de rette kontaktflader.

Du kan blandt andet få hjælp til:
Afklaring af regulatoriske spørgsmål i dit konkrete projekt (fx godkendelsesproces, krav og forventninger til dokumentation).

Hvilke krav til senere kommercialisering og ibrugtagning skal man være opmærksom på allerede i den tidlige fase

Forberedelse til myndighedsdialog herunder hvilke spørgsmål der typisk er vigtige at få afklaret tidligt, og hvad du med fordel kan have klar.

Vi vil gøre vores bedste for at besvare dit spørgsmål.

Sådan hjælper vi dig videre
Her kan du læse mere om, hvordan du søger om regulatorisk support: Regulatorisk support